Innovative Produkte sicher auf den Markt bringen
Wir begleiten Hersteller und Distributoren durch die komplexe regulatorische Landschaft der Medizinprodukte — von der Erstklassifizierung bis zur CE-Kennzeichnung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Unser Leistungsspektrum
- MDR (Medical Device Regulation) und IVDR Compliance
- CE-Kennzeichnungsverfahren und technische Dokumentation
- Klinische Bewertung und klinische Prüfvereinbarungen
- Klassifizierung und Risikobewertung von Medizinprodukten
- Rechtliche Unterstützung bei Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485)
- Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Vertriebsvereinbarungen und Lieferkettencompliance
- Benannte-Stellen-Verfahren und Konformitätsbewertung
Unser Ansatz
Die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte hat sich durch die MDR und IVDR dramatisch verändert. Wir helfen Mandanten, diese Herausforderungen pragmatisch zu bewältigen und Compliance ohne unnötige Verzögerungen beim Marktzugang sicherzustellen. Wir arbeiten gemeinsam mit Regulatory-Affairs-Teams, Qualitätsmanagern und Entwicklern an robusten Compliance-Strategien.
Unsere Mandanten
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Softwareentwickler von SaMD (Software as a Medical Device), Importeure, Distributoren und autorisierte Vertreter — von innovativen Start-ups bis hin zu etablierten multinationalen Konzernen.
Brauchen Sie spezialisierte Rechtsberatung?
Unser Team steht bereit, um Ihre spezifischen Herausforderungen zu besprechen und maßgeschneiderte Lösungen anzubieten. Buchen Sie noch heute eine vertrauliche Beratung.
Termin buchen