Von der Arzneimittelentwicklung bis zur Marktzulassung
Wir bieten umfassende rechtliche Unterstützung für Pharmaunternehmen — von der frühen Arzneimittelentwicklung über die Marktzulassung bis hin zur Compliance nach der Zulassung. Unsere Expertise umfasst die gesamte pharmazeutische Lieferkette.
Unser Leistungsspektrum
- Zulassungsverfahren (zentralisiert, dezentral, gegenseitige Anerkennung)
- Regulatorische Compliance nach EU- und deutschem Arzneimittelrecht (AMG, AMWHV)
- Klinische Prüfungen und regulatorische Einreichungen
- Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit
- Preis- und Erstattungsverhandlungen mit gesetzlichen Krankenkassen
- Lieferkettencompliance und Good Distribution Practice (GDP)
- Werbung und Förderung von Arzneimitteln
- Lizenzvereinbarungen und Technologietransfer
Unser Ansatz
Wir verbinden tiefes regulatorisches Wissen mit kommerziellem Verständnis und stellen sicher, dass rechtliche Compliance nie zur Barriere für Innovation wird. Wir arbeiten eng mit Regulatory-Affairs-Teams, F&E-Abteilungen und Geschäftsführungen zusammen, um pragmatische Strategien zu entwickeln, die rechtliche Anforderungen mit Geschäftszielen in Einklang bringen.
Unsere Mandanten
Zu unseren Mandanten gehören Arzneimittelhersteller, Biotechnologieunternehmen, Auftragsforschungsinstitute (CROs), Distributoren und Apotheken — vom Startup auf der Suche nach der ersten Zulassung bis hin zu etablierten Konzernen mit komplexen globalen Portfolios.
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